Utvrđeno je da lekanemab, koji su stručnjaci pozdravili kao “početak kraja” bolesti, usporava kognitivni pad za 27 posto kod oboljelih.
Očekuje se da će danas Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) dati odobrenje za liječenje rane Alchajmerove bolesti.
Odluka sigurnosnog nadzornika značit će da se prvi put može privatno propisati u Britaniji.
Nacionalni institut za zdravlje i brigu će tada dati savjet o tome treba li ga uvesti Nacionalna zdravstvena služba NHS.
Lijek, koji se daje svake dvije sedmice kroz intravensku kap, je prvi tretman koji modificira bolest kako bi usporio kognitivni pad i smanjio ugruške povezane s bolešću.
Klinička ispitivanja su pokazala da usporava pad pamćenja i funkcionalnog razmišljanja učesnika. Tretman je prošle godine odobrila američka Uprava za hranu i lijekove.
Međutim, Evropska agencija za lijekove bila je daleko opreznija. Prošlog mjeseca je odbio licencu za lijek, rekavši da su potencijalne nuspojave, uključujući “otok i potencijalna krvarenja u mozgu” veće od utjecaja koji je imao na usporavanje napredovanja Alchajmerove bolesti.
Očekuje se da će MHRA postaviti neka izuzeća kako bi se smanjio rizik od nuspojava kada odobri lekanemab. Izuzeća će uključivati pacijente sa APOE genom, koje nosi otprilike jedna četvrtina ljudi. Utvrđeno je da oni s genom, koji povećava rizik od Alchajmerove bolesti, imaju veći rizik od amiloidnih abnormalnosti slike (Aria), koje karakteriziraju oticanje i krvarenje mozga.
Pacijenti koji uzimaju neke vrste lijekova za razrjeđivanje krvi također će biti isključeni zbog povećanog rizika od krvarenja.
Glasnogovornik MHRA je rekao:
“Trenutno završavamo rigoroznu procjenu dokaza koji podržavaju lekanemab u liječenju Alchajmerove bolesti. Dodatne informacije će biti blagovremeno saopštene.”
Dok su velika ispitivanja pokazala da lekanemab, koji proizvodi Eisai, japanska farmaceutska kompanija, usporava rane faze Alchajmerove bolesti, njegova efikasnost ovisi o ranoj dijagnozi, korištenjem specijalističkih skeniranja i istraživanja.
Ali, liječenje zahtijeva daleko više dijagnostičkih kapaciteta, sa MRI skeniranjem, lumbalnim punkcijama i PET skeniranjem potrebnim da se utvrdi u kojim slučajevima će lijekovi imati koristi.
Lekanemab je dizajniran da cilja i očisti amiloid, jedan od proteina koji se nakuplja u mozgu ljudi s Alchajmerom u ranoj fazi bolesti.
Studija, nazvana Clarity AD, bila je najveća do sada koja je testirala teoriju o kojoj se dugo raspravljalo da bi čišćenje amiloidnih toksičnih moždanih plakova moglo usporiti napredak Alchajmerove bolesti.
Naučnici su uporedili rezultate ljudi koji su uzimali lijek sa onima koji su uzimali placebo – ili lažni lijek. Nakon 18 mjeseci utvrđeno je da je lijek usporio napredovanje bolesti za 27 posto.
